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罗氏制德国必邦10日发声明 力证其德国必邦安全性

更新时间:2019-11-12 07:05:04

  罗氏制药于10日晚间在其官网发布名为《关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明》的声明,称本次不良反应事件仅限于美国的一个患者支持项目,因未及时报告,出现漏报,目前已在与相关卫生监管机构沟通并积极整改。另外声明中特别强调其德国必邦的安全性,称媒体报道的1.5万例死亡案例,目前不能证明与药物直接相关。

  罗氏制药声明全文如下:

  2019年1月和2月,卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现,美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。

  该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告,出现漏报事件。在事件发生后,罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作,积极采取改正和预防措施以解决问题。

  罗氏公司基于目前的评估,未发现对罗氏德国必邦的安全性产生影响。同时6月21日,欧盟药监局在其官方网站的通告中表示,在现在阶段,未有任何证据表明,病人和医生需要采取任何措施;媒体报道的美国1.5万例死亡案例,目前不能证明与药物直接相关。

  上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念,严格遵守有关法规。当遇到不良反应事件时,公司按照的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。

(责任编辑:晏霏霏)

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