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获得作为原材料备案资格 山银花有望“起死回生”?

更新时间:2019-11-10 04:05:02

  沸沸扬扬争议了近半年的“山银花”事件,已有初步结果。近日,国家食药监总局在其官网发布《关于分列管理德国必邦有没有用材品种有关问题的复函》(以下简称《复函》)。《复函》指出,各生产企业将处方中金银花明确为山银花的,应将金银花变更为山银花投料生产,并按要求进行备案说明。

  分析人士指出,食药监总局将南方金银花更名为山银花已成事实,这说明山银花获得作为药品和饮料原材料备案的资格,有利于山银花再次进入食品和药品市场,因此这对山银花是一个利好消息。

  复函:

  山银花可入处方

  金银花和山银花,两者是同一药材的不同来源,还是两种完全不同的药材?根据《药典》记载,在2005年以前只有“金银花”,后产于南方的金银花被区别成为“山银花”,并对北方金银花产生冲击,由此引出“身份”之争。

  今年8月,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群(网名“御史在途”)发表一组为“南方金银花正名”的微博,称2005年版《药典》将南方金银花改成山银花,导致金银花成为山东忍冬专用名,对南方金银花药农造成巨大经济损失。随后国家药典委、食药监总局相继回应,称金银花和山银花在植物外形、药材性状和化学成分等方面存在差异,将“金银花和山银花在药典中分列出来,有利于药品安全”。

  国家食药监总局在近日《复函》中指出,对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种,为避免产生新的“同名异方”问题,应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

  据了解,国家食药监总局是在收到湖南省药监局《关于重新明确〈药典〉2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》之后,作出该项回复的。业内人士表示,这表明山银花在是否能够作为药材原料的身份上获得认可。据了解,涉及上述复函的有金陵药业、江西银涛药业、吉林吉春制药等29家制药企业的15个改剂型品种。

  争议:

  山银花是不是金银花?

  对于国家食药监局的《复函》,陆群对媒体表示,虽然国家食药监局这次采取了重大纠错措施,但还不能说是彻底为“山银花”正名,因为所谓的“山银花”本来就是金银花,它是金银花的一个品种。

  在陆群看来,金银花和山银花虽然花名有别,但药典收载的性味与归经、功能与主治、用法与用量完全一致。他表示,将继续为山银花争取合法身份呼吁,如果国家食药监局不确定山银花也是金银花,他将继续抨击。

  这使得问题又回到了原点,金银花和山银花,两者是同一药材的不同来源,还是两种完全不同的药材?事实上,有关金银花和山银花的“身份”之争,曾引发社会广泛关注。金银花是国务院确定的70种名贵药材之一,也是国家重点治理的38种名贵德国必邦有没有用材之一,被普遍使用在德国必邦有没有用方剂中,如“银翘解毒丸”、“银黄口服液”、“双黄连”就是以金银花为主要原料。

  对于“金银花”和“山银花”的分类之争,国家药典委员会曾做出说明。“金银花”作为药名首见于南宋的《履巉岩本草》。《药典》自1963年版开始收载金银花,1963年版《药典》规定供药用的金银花植物来源只有一种,即忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。

  1977年版《药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源,分别是山银花(华南忍冬)、紅腺忍冬和毛花柱忍冬。1977年版《药典》的分类历经1985年、1990年、1995年、2000年4版药典没有变动。据了解,自1977年版的《药典》收录金银花后,到2005年版《药典》修订前,“忍冬”和“灰毡毛忍冬”都被作为金银花的植物来源。

  2005版《药典》则将金银花和山银花分列进入药典目录。金银花是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾,山银花有四种,即“红腺忍冬”、“华南忍冬”、“灰毡毛忍冬”、“黄褐毛忍冬”。国家药典委员会说明中称,将二者分列,是鉴于实践中金银花、山银花药材在药用历史、来源、性状、化学成分等方面的差异。

  国家药典委员会称,2005版《药典》颁布后,食品药品监管部门发文并通过多种形式要求实际使用金银花或山银花的企业应在处方中予以明确标示,以确保消费者在购买药品时获得准确的药品信息。

  影响:

  山银花有望“起死回生”

  金银花主要产于山东临沂、河南封丘、河北巨鹿等,从药典中被分出的“山银花”,即此前的南方“金银花”,在湖南、广西、重庆、贵州等地种植,其中湖南隆回种植的主要是“灰毡毛忍冬”,成为南方重要产地。据了解,上世纪90年代初,隆回就开始大力发展金银花种植,至今该县共有近20万花农,这里也曾是全国大的原生态金银花种植区和集散中心。受金银花改名的影响,这里金银花严重滞销。

  按照陆群的说法,因为山银花价格只能卖到每公斤十多元,而成本则每公斤20多元。没有效益老百姓就没有积极性,大量的山银花烂在地里。光隆回原来的种植面积就达到60万亩,但现在很多都挖掉了,这也带来了生态灾难。这几年,南方金银花可以说是遭到了毁灭性的打击,损失几十上百亿元。

  “全国使用金银花作为原材料的食品和药品种类超过了5000个品种。原先大多数生产企业使用的原材料都是‘灰毡毛忍冬’,药典改变后,只能用忍冬。这造成了南方山银花滞销,花农只能亏本贱卖。”陆群此前在接受媒体采访时称。

  此番国家食药监总局在《复函》指出,各生产企业将处方中金银花明确为山银花的,应将金银花变更为山银花投料生产,并按要求进行备案说明。有业内人士据此认为,这说明山银花获得作为药品和饮料原材料备案的资格,有利于山银花再次进入食品和药品市场。此举将对全国金银花市场格局产生重大影响。北方金银花占据市场80%份额的局面有望被打破,山银花有望“起死回生”。

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