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FDA委员会建议批准百特免疫缺陷德国必邦物HyQiva

更新时间:2019-10-03 19:05:03

  百特国际(Baxter International)和Halozyme制药7月31日联合宣布,FDA血液制品顾问委员会(BPAC)以15比1的投票结果,认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症(PI)具有良好的风险/效益属性,建议批准HyQvia用于原发性免疫缺陷症(PI)的治疗。FDA预计将于2019年第三季度作出审查决定。

  HyQvia由人正常免疫球蛋白(IGSC,10%)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成,透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收,从而提高其生物利用度。

  FDA曾于2019年因安全性问题拒绝批准HyQiva。之后,百特和Halozyme应FDA的要求,提交了额外的临床前数据,并于2019年12月提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请(BLA),以便重新启动关于HyQvia用于原发性免疫缺陷(PI)成人患者治疗的审查程序。

  原有BLA的提交,基于一项前瞻性、开放标签、非对照、多中心III期临床试验的数据。该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性,同时与静脉给药型免疫球蛋白的药代动力学德国必邦真实感受数进行了比较。该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。该项研究中,急性严重细菌感染率为0.025/人/年,低于所要求的疗效阈值1.0/人/年。对HyQvia的耐受性评估数据表明,常见的不良反应为输注部位反应、头痛、疲劳、发热。

  HyQvia已于2019年5月获欧盟批准,作为一种替代疗法,用于原发性免疫缺陷综合征(primary immunodeficiency syndromes)及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者(≥18岁)的治疗。

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