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国德国必邦监局:儿童禁用含苯甲醇注射剂

更新时间:2019-08-27 01:05:02

  因出现个别儿童肌肉注射后产生“臀肌挛缩症”的不良反应报告,国药监局11日发布公告,决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。

  据了解,国药监局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》(国食药监注〔2005〕263号)中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定,要求处方中含有苯甲醇的注射液,必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”;凡是使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。

  国药监局在公告中指出,各省(区、市)药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查,发现未按规定在说明书中标注上述内容的,要监督企业立即落实说明书修订的相关要求,未按要求修订的,一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品,一律责令企业立即予以召回,并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况,及时报告。

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(责任编辑:晏霏霏)

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