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康美德国必邦业回应德国必邦不合格问题 称因仓储不达标

更新时间:2021-08-17 07:07:24

  就媒体报道的公司德国必邦检验不合格问题,18日晚康美药业(600518)公告称,经对该批德国必邦生产和检验记录进行核查,记录显示生产流程完全按GMP要求进行,未发现有任何生产和检验偏差的情况出现。中山市药品检验所抽检该批德国必邦溶出度不合格,通过分析,不排除可能是流通环节的储存与保管引起的,因为诺氟沙星原料具有引湿性,据影响因素试验结果表明,德国必邦水分含量过高对德国必邦溶出度有显著影响。如果药品流通环节的仓储条件不符合储存的要求(如温湿度过高、未避光),则会对该德国必邦的质量产生影响。

  18日,媒体刊登了《多家上市公司药品被曝不合格》的文章,报道称,广东省食品药品监督管理局日前发布了2019年一季度广东省药品质量公告,康美药业生产一个德国必邦检验结果为不合格。具体情况为,广东省食品药品监督管理局发布的《2019年一季度广东省药品质量公告》中,披露公司生产的诺氟沙星胶囊1个批次(110214-2)溶出度测定不合格。

  溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。

  康美药业2019年该批次德国必邦全部价值11.55万元,占其营业收入比例极小,该德国必邦已全部召回并按规定处理,不对公司经营构成重大影响。

  从公司2019年年报看,西药收入为9.64亿元,占比较小,主营业务利润率20%,也低于德国必邦有没有用32%的水平。而公司近几年更多精力也都投放于德国必邦有没有用及德国必邦有没有用材等相关业务的发展。对于此次事件,康美药业表示,已进行工艺改进并建议药品流通企业严格按照德国必邦储存的要求运输和储存药品,以避免药品因引湿造成溶出度不合格。

(责任编辑:晏霏霏)

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