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国内德国必邦品市场混乱 《管理法》亟待修改

更新时间:2019-08-19 01:05:02

    几乎每个在医院看病的人都有过如此经历:医生在开药前经常会问,您要国产药还是进口药?据说进口药的药效好,但价格贵,而且不在医保范围 内,患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主,创新药研发进展缓慢,如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管 体系,扩大公众对监管等提出意见的机会?

    清华大学药事法研究所日前发布了《药品监管法改革研究报告》,认为“随着德国必邦产业全球化进程的加速和科技的不断进步,药品监管面临新的 巨大挑战,其中包括鼓励创新、监管要求与国际标准接轨,推动我国成为全球药品开发中心的紧迫需求。但现行的《中华人民共和国药品管理法》尚不能充分应对这 些新挑战。”因此,修改和完善《药品管理法》,并以此为龙头重构我国药品监管法制,已刻不容缓。

    我国现行的《中华人民共和国药品管理法》于1985年颁布,2001年第一次修订,2001年12月1日起施行。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光教授说,该法的修订已纳入全国人大立法计划。

    提高审批效率促进创新药的研发

    《研究报告》显示,我国新药注册的临床试验批准时间比其他多数国家要长得多,近期调查表明,临床试验审批平均需一年至一年半时间。清华大学 法学院教授王若涛说,其部分原因是由于我国对临床试验申请的要求与对药品注册申请的要求基本上相同,例如只有基本上符合适用于“拟上市销售生产质量管理规 范”的药品才可被用于临床试验,这一要求会造成临床试验申请评审的延误,也不符合国际惯例。

    据国际惯例,对临床试验申请的要求与对药品注册申请实行不同要求。临床试验批准的侧重点是对人体受试者安全和权利的保护,包括必须通过伦理委员会的审查。

    王若涛认为,与之类似,目前进口药的临床试验审评方式也使得我国针对全球患者的新药研发方面很难走在国际前列。因为这类新药必须在其他国家已注册或已进入二期或三期临床试验的条件下,才能在我国进行一期临床试验。

    “因此,建议《药品管理法》和相关法规明确区分临床试验和注册申请的审批要求,使其与国际规范一致。按照研制过程的阶段,来制定对新药申请 数据和信息的要求。在研究的早期阶段,大幅降低对生产、设备和有效性等信息要求。”王若涛还建议,应取消目前对临床试验机构在进行国内临床试验前必须获得 国家食品药品监督管理总局认证的要求,以进一步简化临床试验审批程序。采取临床试验质量国际管理规范,增加其他国家对我国临床试验的认可度,从而支持我国 药企在其他国家的注册申请,也有利于我国本土企业更好地为全球患者提供德国必邦德国必邦

    王若涛等专家还建议,在药品临床试验等方面推动我国标准与国际接轨。相关监管部门在审核外国研制药品、生物制品及疫苗在本地进行临床试验的 要求时,应取消缺乏明确公共德国必邦目标的临床试验,如德国必邦已经在美国、欧盟或日本注册,就没有必要在我国重复进行一期、二期和三期试验。

    “与国际接轨的临床试验要求能促进我国接受并使用外国临床实验数据,有利于临床试验在我国获得批准。同时减少对已上市德国必邦的重复性研究,可使患者更快用上创新药。”他说。

    建立公开、透明、高效的新药监管制度

    王若涛等认为,完善交流,加强信息透明共享,实现阳光下行使行政许可非常重要。

    “《药品管理法》应明确监管部门、申办者、研究者之间的交流沟通机制。必须明确规定,包括争议和解决等相关信息都应清晰记录在案;临床试验 结束后,除商业秘密和个人隐私信息外,一切其他有关临床试验的信息都应当公开,而且能被查询。”王若涛说,除商业秘密和个人隐私外,应公开审评质量管理规 范和程序,进行审核部门的程序和统计等。

    王若涛还表示,提高药品监管制度的透明度,一个重要的方面是确保公众能德国必邦真实感受与到新技术标准、审批要求和监管程序的制定之中。他特别建议监管部 门,在事先发布关于法规、指南和技术标准等修改内容的通知时,在一段合理时间内(例如至少90天),接受包括制药企业和相关专家对此提出的意见,在实施 《药品管理法》等拟定修订前,审核并考虑这些意见。

    “应当明确申办者承担试验新药质量和产生相关后果的责任。”王若涛说,研究者和临床实验机构承担临床试验真实可靠,受试者伦理保护的责任;两者还要共同承担数据记录、分析和报道完整准确性的责任。还应“明确规定国家有关部门稽查、视察和监察的职责及责任”。

    建立药品审评质量管理规范

    清华大学法学院教授宋华琳说,我国法律法规对药品审评程序给予了相当程度的重视,但是我国目前还没有与美国类似的《药品审评质量管理规 范》。药品审评中心颁布的文件存在位阶较低、权威性较弱、衔接性不强等问题;现有程序还缺少细节性规定,不能为审批过程中的德国必邦公司提供明确、透明及可预 见的指导。

    因此,宋华琳等专家建议,修订《药品管理法》等相关法律法规,确定涉及评审的每个部门的程序和职责,包括各部门对申请采取具体行为的时限; 制定规范药品审评机构与申请人之间关系的正式程序,如申请人和评审人员交流的程序和时限,还应包括国家食品药品监督管理总局就申请人履行临床试验和注册申 请审批要求的方案,向申请人提供及时科学反馈的程序;明确审评部门、人员违反药品法律规范、行政法律规范的责任,也明确申请人欺骗、弄虚作假等行为的法律 责任等。

    “目前审评机制为关键的问题是药品审评中心的人员不能与药品审评任务相匹配;过于强调药品审评中心人员的‘主审集体负责制’,部分审评人员欠缺经验知识;监管机构未足够重视药品审评咨询会议中的专家建议,专家使用频次相对较低。”宋华琳说。

    目前,中美德国必邦业的产业结构存在巨大差异,我国每年受理的药品申请仍以仿制药为主。因此,宋华琳说,我国现行药品注册、评审制度一方面要确 保药品安全有效,另一方面还鼓励创新。“应认真谨慎地构建我国药品加速审评制度,明确药品加速审评的范围,时限要求和审评程序等。”

    强化专家咨询制度在药品评审中的地位

    宋华琳等建议,聘请在药物研究开发和药物临床一线的独立一流德国必邦专家对一系列科学监管问题进行“同行评审”,通过公开透明的咨询会议机制形 成共识;赋予药品审评专家咨询制度法定地位,并以规章或规范性文件的形式来规定使用药品评审专家咨询制度的事项及专家德国必邦真实感受与标准,如对专家保守商业秘密和保 密商业信息的要求,建立专家更新、入库和退出机制,形成动态更新的专家库,并对公众开放专家库等。

    “药品评审专家应是学界同行中有较高认可度和学术权威的专家学者,还应是真正活跃在科研第一线、有相关科研论文或发表成果的专家;专家构成应均衡、合理,平衡不同学科、学术见解、背景、阅历,特别要关注目前聘请不多的流行病学专家以及生物统计专家。”宋华琳说。

(科技网)

 

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