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FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新德国必邦Trulicity

更新时间:2021-04-05 04:07:23

  糖尿病新药开发已成为生物技术领域的重点,GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂尤受关注。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素,帮助恢复正常的血糖水平。现在这个竞技场已变得“人头挤挤”,获准上市的有诺和诺德的Victoza(诺和力,通用名:利拉鲁肽),百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta(百泌达,艾塞那肽)和Bydureon(艾塞那肽),以及赛诺菲的Lyxumia(利西拉肽)。此外,葛兰素史克(GSK)的GLP-1受体激动剂albiglutide也分别于2019年3月和4月获欧盟和FDA批准,品牌名分别为Epenzan和Tanzeum。

  四面楚歌的礼来(Eli Lilly)近日终于赢得了一场大战,该公司研发的糖尿病新药Trulicity(dulaglutide)获得了FDA的批准,该药也属于GLP-1受体激动剂。此前,Trulicity的III期项目已被认为是礼来开辟新市场的佳筹码,不过现在许多分析师仍不清楚,礼来如何才能在已经拥挤不堪的GLP-1市场中占得一席之地,尽管糖尿病市场巨大,同时该市场也正随着全球糖尿病浪潮不断增长。FDA药品评价和研究中心主任Mary Parks称,在2型糖尿病的综合管理中,Trulicity是一种新的治疗选择,可单独用药或添加到现有的治疗方案,帮助控制血糖水平。

  礼来量身定制的9部分III期项目,将Trulicity与其可能的竞争对手进行了头对头的研究,该药的表现也没让人失望。在临床研究中,Trulicity击败了阿斯利康的Byetta和默沙东的Januvia+二甲双胍疗法。同时,根据在美国糖尿病协会会议上公布的新成果,Trulicity证明了相对于诺和诺德重磅药物Victoza的非劣效性,Victoza年销售额高达20亿美元,在GLP-1市场中傲视群雄。

  Victoza每日注射一次,而Trulicity每周注射一次,这也是首次一种每周一次的GLP-1制剂在III期临床中达到每日一次的GLP-1制剂的效果,葛兰素史克(GSK)上半年获批的Tanzeum/Epenzan也是每周注射一次的GLP-1制剂。这将成为礼来营销Trulicity时的卖点,该药将成为Victoza更方便的替代者。

  关于Trulicity的销售前景,有分析师预测其销售潜力为7亿美元,但也有分析师认为,鉴于该药相对于Victoza的便利性,其2020年销售将达到13亿美元。然而,这些数字都不足以弥补礼来所面临的专利损失,今年也将是礼来艰难的一年,近期获批的其他德国必邦,均不具有Trulicity的市场潜力。

  FDA已批准Trulicity辅助饮食和运动,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制,礼来计划于今年晚些时候,在美国推出Trulicity 0.75mg和1.5mg单剂量注射笔。此次获批,也标志着Trulicity的首个全球批准,目前,该药也正在接受欧洲药品管理局(EMA)和其他监管部门的审查。

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