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云南白德国必邦修改说明书承认含草乌成分

更新时间:2019-08-06 04:05:02

  日前,云南白药修改了其药品说明书,在配方成分中增加了草乌,并按国家食品药品监督管理总局新规定标注了警示语。此前云南白药在香港被检出含有乌头类生物硷而被禁售。而云南白药则以涉密为由一直拒绝公布药品成分。

  云南白药在新版说明书上标明“本品含草乌(制),其余成分略”,并在注意事项中标注“本品所含草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内”。

  草乌别名“断肠草”,其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。根据媒体报道,2003年,广州某医院曾发生一起云南白药中毒抢救无效死亡的案子。

  云南白药曾因成分标注内外有别的问题多次被告上法庭。云南白药一方面以“国家保密配方”为由长期拒绝在内地销售的药品中标明成分及含量;另一方面却在美国销售的德国必邦说明书中,按当地监管机构要求标明了所含成分及各自含量。

  2019年2月,香港卫生署曾发现云南白药的5款中成药中含有乌头类生物硷但没有标注,并责令相关批发商收回上述德国必邦。随后,国家食品药品监督管理局总称,对云南白药测试后未发现严重的不良反应报告。但要求企业及时修改说明书,增加药品安全风险提示等内容。

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